Медицина − одна из самых неоднозначных сфер, когда речь заходит о внедрении новых технологий. С одной стороны, системы машинного обучения и искусственного интеллекта уже умеют диагностировать многие тяжелые заболевания раньше людей. Ведущие мировые корпорации вкладывают в медицинские инновации огромные деньги. IBM недавно представил алгоритм, который выявляет болезнь Альцгеймера на ранних этапах по анализу крови, а часы Fitbit и Apple могут рассказать врачам о проблемах пациента с сердцем. С другой стороны, такие вещи очень редко становятся частью мейнстримного здравоохранения. Традиционные медицинские компании, в свою очередь, выводят инновации на рынок настолько медленно, что на любое зримое изменение уходят годы.

GlobalLogic уже 15 лет занимается разработками в сфере медицинских технологий. На это направление приходится 30% бизнеса компании. UNIT Citizen поговорил с вице-президентом по стратегии в компании GlobalLogic Андреем Яворским о сложности, скорости и стоимости такой разработки, а также о том, почему путь медицинских инноваций от изобретения до рынка настолько тернистый.

Об объеме рынка и трендах

По данным Deloitte, мировой объем рынка здравоохранения к 2022-2023 годам приблизится к $10 трлн в год. И будет продолжать расти, так как человечество стареет.

Инновации в медицине сейчас сосредоточены на нескольких аспектах:

  • доступность обслуживания (телемедицина, обеспечивающая доступность квалифицированных врачей и оборудования в отдаленных регионах, трансфер технологий из развитых стран в менее развитые);
  • точность раннего диагностирования (врачи концентрируются на раннем диагностировании и предотвращении, а не на лечении запущенных форм);
  • персонализация (в вопросах лечения и даже в подборе лекарств);
  • решение нехватки персонала по всему миру (в частности, благодаря машинному обучению и ИИ, которые помогают в выявлении паттернов заболевания);
  • IoT − датчики в предметах быта и показывают, как человек ведет себя в жизни, что помогает диагностировать заболевание и отслеживать течение болезни (например, есть стартапы, которые которые анализируют через камеры и датчики, как двигается скелет, и на основании этого выявляют заболевания);
  • роботизация хирургических отделений (например, Da Vinci − самый популярный робот в хирургии, совершает около 2000 операций в год). Также роботы будут использоваться для перевозки лекарств.

Замена врача или «игрушка»?

У медицинских устройств с точки зрения законодательства есть свои особенности. Например, если прототип устройства распознает меланому по родинкам, то его класс сложности будет определяться тем, какие решения будут приниматься на основании его показаний. Допустим, за машиной закреплено право последнего слова в определении меланомы. Если система посчитает, что болезни нет – и ошибется, то создателя такой машины ждут огромные судебные иски.

Если же считать, что прибор показывает результаты ради интереса, и они не влияют на решения врача, то такой механизм будет считаться игрушкой, а в случае ошибки создатель никакой ответственности не понесет.

В то же время, многие испытания показали, что у машинного обучения более точные диагнозы, чем у людей.

В GlobalLogic мы создаем ряд POC (Proof of Concept), которые не требуют комплексной разработки – на них можно протестировать, как идея будет работать. Чтобы из этого устройства сделать коммерческий продукт, потребуется еще пара лет, даже если инженерная реализация банальна.

Один из POC’ов – роботизированная рука, которой управлять с помощью мимики. Разработана инженерами GlobalLogic

Почему Apple и Fitbit не могут выпускать медицинские устройства

На рынке здравоохранения сложилась интересная ситуация. Технологические компании создали свои экосистемы, но в них нет медицины как таковой. А у медицинских компаний есть технологии, но нет экосистемы. Теперь каждый борется за чужой рынок, и прогнозировать исход сложно. Но если посмотреть на капитализацию технологических компаний и то, как они агрессивно развиваются, я бы предсказал, что они просто будут поглощать медицинские проекты через покупку. Тем более, что рынок M&A сейчас на взлете, несмотря на то, что экономика балансирует на грани рецессии. Пока же, покупая стартапы, компании вроде Apple и Fitbit, скорее, платят за патенты. Но я думаю, что мы еще увидим серьезные M&A в этой сфере.

Сейчас на рынке много фитнес-трекеров. Трекеры Apple и Fitbit находятся в самой простой сертификации FDA (американская Food and Drugs Administration). Ведь даже градусник − это медицинское устройство. Вы видите температуру и принимаете решение − принять таблетку или позвонить врачу.

Но если трекер показывает, что вы спите слишком много или мало и дает рекомендации по образу жизни, за этим следуют последствия. Соответственно, это уже более сложная область. Технологические компании вроде Apple, Google и т.д. пока не спешат ступать на эту территорию. Не очень понятно, каким образом суды будут интерпретировать потенциальные иски. В какой-то момент корпорации точно пойдут этим путем, и тогда рынок перейдет на следующую стадию, но пока неясно, когда это может произойти.

Лично я жду этих технологий в массовых устройствах. Но производители сразу столкнутся с исками, если, например, у человека был сердечный приступ или какая-то другая медицинская ситуация, а часы или трекер ее не показали. Поэтому пока в них появляются ЭКГ и другие полезные функции, они все больше умеют, но с точки зрения закона с них нечего взять, если будет допущена ошибка.

О партизанском пиаре

Власть FDA в США настолько велика, что если этот орган одобрит продукт, от которого умрет либо серьезно пострадает много людей, то пострадает репутация целого государства. Поэтому он настолько консервативен и требует так много клинических испытаний, что тем самым эффективно блокирует развитие технологий. Очень немногие бизнесы готовы ввязаться в процесс, который потенциально займет 3-5 лет, причем без гарантии, что в итоге продукт будет одобрен.

Медицинские и технологические компании часто заходят со стороны публичного поля. Например, рассказывают через медиа, что в Японии уже есть робот, который делает что-то хорошее для человека, а в США такое запрещено. У общества возникает вопрос, почему их собственный регулятор блокирует поступление новых технологий в страну. На этом моменте происходят дебаты. Сенаторы хотят выглядеть новаторами, поэтому оказывают давление на регулирующие организации, а те делают следующие шаги.

Точно так же регулирующие организации были не готовы (и до сих пор не готовы) к такому прогрессу в сфере машинного обучения. Но хайп начинает давить на регулятора, чтобы тот ослабил требования. Под этим давлением FDA приняла меморандум о создании стандарта для систем машинного обучения, признав, что это другая категория, поэтому требования к ее тестированию должны отличаться от требований к таблеткам и механическим приборам.

Предприниматели, которые понимают, что могут откусить какой-то кусок рынка, таким образом, продавливают государство и пользователей. Это такая «игра престолов» внутри медицинского бизнеса.

О высокой цене инноваций

Процесс создания медицинских алгоритмов отличается от написания софта для смартфона. Если для какого-то медицинского устройства есть 50 вариантов состояний, каждое из них нужно последовательно проверить, то в разработке под смартфоны достаточно использовать стороннюю методологию и библиотеки.

В медицинском устройстве все должно быть понятно, читаемо, идти одно за другим. Потому что если вдруг что-то сломается, процесс будет раскручиваться в обратном порядке для поиска причины, которая не была учтена и привела к негативным последствиям.

Например, вы хотите проанализировать риски для фитнес-трекера. Аналитик его изучает и говорит, что работа трекера может повлечь такие события: человек умер, человек что-то повредил и т.д. И дальше анализируют, какой компонент устройства может привести к тому или иному событию. Выстраивается длиннейшая цепочка от угроз до более детального описания того, что могло их спровоцировать. Производятся тесты, которые гарантируют, что эти события не наступят. Поэтому сборка медицинского продукта происходят вот так растянуто.

Знаменитый робот-хирург da Vinci

Дальше − больше. Если компоненты электронные, у них должен быть гарантированный срок жизни. После выбора и тестирования они закупаются в больших объемах на пять лет вперед, потому что поставить другие невозможно, их нужно точно так же верифицировать по длинной цепочке. Это делает разработку и поддержку этих продуктов еще более дорогой. Все эти процессы наслаиваются друг на друга, удорожая и усложняя производство. Нужна огромная инфраструктура для разработки, поддержки, обучения персонала и т.д.

Agile не пройдет

Мы много инвестируем в кадры − в то, чтобы люди пришли, интегрировались, натренировались. Также у нас есть собственный контроль качества.

Если посмотреть на современный мир, то Сейчас повсюду сплошной Agile, где лучше зафейлить первую версию продукта, но получить опыт взаимодействия с клиентом и улучшить продукт. В медицине все совсем не так. Там после fail first тебя просто больше не существует.

Смена парадигмы мышления − это то, к чему не все готовы. В медицине нельзя что-то сделать тяп-ляп, а потом исправить ошибки. И дело не столько в сложных технологиях, сколько в другом взгляде на процессы.